國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第9期，總第17期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個(gè)品種184批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種8批次。具體為：

(一)軟性接觸鏡1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求(適用時(shí))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)一次性使用靜脈留置針2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇陽(yáng)普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，流速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批(臺(tái))，具體為：

(一)B型超聲診斷設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。宜興市萬康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。青島雙蝶集團(tuán)股份有限公司、施夢(mèng)(天津)乳膠有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1個(gè)品種172批次，見附件3。

四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年12月30日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月28日

2016年第183號(hào)公告附件1.docx

2016年第183號(hào)公告附件2.docx

2016年第183號(hào)公告附件3.docx