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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第10期,總第18期)

2017年01月03日 09:42????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/168146.html

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設(shè)備等6個(gè)品種53批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)。具體為:

中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)經(jīng)穴電針治療儀,控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種5批(臺(tái)),具體為:

(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)1家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用輸液器帶針,單包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)經(jīng)穴電針治療儀,隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及4個(gè)品種48批(臺(tái)),見附件3。

四、對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)),對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年1月30日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件:1.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

   2.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

   3.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

  食品藥品監(jiān)管總局

  2016年12月28日

2016年第200號(hào)公告附件1.doc

2016年第200號(hào)公告附件2.doc

2016年第200號(hào)公告附件3.doc