國家食藥監(jiān)總局：7批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格

2017年11月22日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個(gè)品種54批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個(gè)品種7批(臺)。具體為：

(一)肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀(代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司)，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)金屬脊柱棒2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的2批次脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng)(連接棒)，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州市洛華醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)包(中單)，拉伸強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)，拉伸強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個(gè)品種2臺，具體為：

(一)電針治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀(代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司)，控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及33家企業(yè)的9個(gè)品種46批(臺)。

四、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月6日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。企業(yè)未按照要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于12月10日前報(bào)告總局。