國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于33批次中藥飲片不合格的通告（2017年第59號(hào)）

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院和河北省藥品檢驗(yàn)研究院2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為康美藥業(yè)股份有限公司等30家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、內(nèi)蒙古騰翔中藥飲片有限公司、上海真仁堂藥業(yè)有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、長沙市浩昇中藥飲片有限公司、廣東匯群中藥飲片股份有限公司、化州市濟(jì)群中藥飲片有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片分公司、廣西貴港市神農(nóng)藥業(yè)有限公司、廣西泰嶸藥業(yè)有限公司、廣西張益堂中藥飲片有限公司、?？谌罩刑熘扑幱邢薰?、四川皓博藥業(yè)有限公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川中庸藥業(yè)有限公司、成都市益誠藥業(yè)有限公司、陳善堂生物制藥股份有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司、陜西商洛盤龍植物藥業(yè)有限公司、寶雞漢方國藥飲片有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的32批次菊花不合格。不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀。

經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京亞威中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次連翹不合格。不合格項(xiàng)目為含量測定(詳見附件)。

二、對上述不合格中藥飲片，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局提出，由當(dāng)?shù)厥?區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并將情況通報(bào)被抽樣單位所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局。被抽樣單位所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局接到對不合格產(chǎn)品真實(shí)性異議的通報(bào)后，要立即立案調(diào)查，追溯產(chǎn)品來源。如確屬標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。

特此通告。

附件：33批次不合格中藥飲片名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年4月19日

2017年第59號(hào)通告附件.docx

小貼士：

藥材和飲片的“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。中藥材來源不正確，種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范，以及人為的摻雜使假、染色、增重、過度硫熏等行為均可導(dǎo)致中藥材及飲片性狀不合格。

藥材和飲片的“含量測定”系指用化學(xué)、物理、生物的方法，對供試品的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。含量測定選定的指標(biāo)多為中藥材及飲片的有效成分或指標(biāo)性成分，中藥材來源不正確、種植加工等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范(如種植環(huán)節(jié)濫用生長調(diào)節(jié)劑，生長期不夠、采收季節(jié)不適宜，加工方法不當(dāng)、飲片炮制不規(guī)范等)均可引起指標(biāo)成分含量變化，導(dǎo)致含量測定結(jié)果不合格。