國家藥品監(jiān)督管理局:4批次藥品不符合規(guī)定
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年5月16日發(fā)布的通告,標示為芍花堂國藥股份有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次藥品不符合規(guī)定。
通告稱,經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為芍花堂國藥股份有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)的2批次白芷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為二氧化硫殘留量。經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為湖北仁悅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穿心蓮片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為吉林雙星藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次刺五加片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
通告指出,對上述不符合規(guī)定藥品,相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的,可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實,被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底,并將相關工作情況按要求及時上報。
4批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品
品名
標示生產(chǎn)企業(yè)
或供貨單位
生產(chǎn)批號
藥品規(guī)格
檢品來源
檢驗依據(jù)
檢驗
結(jié)果
不符合規(guī)定項目
檢驗機構(gòu)
備注
白芷
安徽孟氏中藥
飲片有限公司
171106
/
青海新隆醫(yī)藥有限責任公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](二氧化硫殘留量)
甘肅省藥品檢驗研究院
*
芍花堂國藥股份有限公司
170601
青海仁濟醫(yī)院
/
穿心
蓮片
湖北仁悅藥業(yè)
有限公司
150901
每片含穿心蓮干浸膏0.105克
山東聊城百進醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2010年版一部
不符合
規(guī)定
[含量測定]
河北省藥品檢驗研究院
/
刺五
加片
吉林雙星藥業(yè)
有限公司
20171106
糖衣片(片心重0.25g)
哈爾濱健康醫(yī)藥連鎖有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[含量測定]
青海省藥品檢驗檢測院
/
備注:標“*”的藥品為標示生產(chǎn)企業(yè)否認為該企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年5月16日發(fā)布的通告,標示為芍花堂國藥股份有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次藥品不符合規(guī)定。
通告稱,經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為芍花堂國藥股份有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)的2批次白芷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為二氧化硫殘留量。經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為湖北仁悅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穿心蓮片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為吉林雙星藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次刺五加片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
通告指出,對上述不符合規(guī)定藥品,相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的,可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實,被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底,并將相關工作情況按要求及時上報。
4批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢品來源 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 結(jié)果 |
不符合規(guī)定項目 |
檢驗機構(gòu) |
備注 |
白芷 |
安徽孟氏中藥 飲片有限公司 |
171106 |
/ |
青海新隆醫(yī)藥有限責任公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合 規(guī)定 |
[檢查](二氧化硫殘留量) |
甘肅省藥品檢驗研究院 |
* |
芍花堂國藥股份有限公司 |
170601 |
青海仁濟醫(yī)院 |
/ |
||||||
穿心 蓮片 |
湖北仁悅藥業(yè) 有限公司 |
150901 |
每片含穿心蓮干浸膏0.105克 |
山東聊城百進醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2010年版一部 |
不符合 規(guī)定 |
[含量測定] |
河北省藥品檢驗研究院 |
/ |
刺五 加片 |
吉林雙星藥業(yè) 有限公司 |
20171106 |
糖衣片(片心重0.25g) |
哈爾濱健康醫(yī)藥連鎖有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合 規(guī)定 |
[含量測定] |
青海省藥品檢驗檢測院 |
/ |
備注:標“*”的藥品為標示生產(chǎn)企業(yè)否認為該企業(yè)生產(chǎn)。
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