國家藥品監(jiān)督管理局：14批次藥品不符合規(guī)定

2018年7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為江西德成制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、裝量。

經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為河北仁心藥業(yè)有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、廉江市華晟中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、張掖市恒利中藥材加工有限公司生產(chǎn)的6批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定、浸出物。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗，標(biāo)示為四川子仁制藥有限公司生產(chǎn)的1批次石淋通顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶化性。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗，標(biāo)示為赤峰維康生化制藥有限公司、甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次維U顛茄鋁膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次小金膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為浙江惠迪森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次注射用拉氧頭孢鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

　　14批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位	生產(chǎn) 批號	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)果	不符合規(guī)定 項目	檢驗機(jī)構(gòu)
復(fù)方醋酸地塞米松乳膏	江西德成制藥有限公司	170414	10g:7.5mg	昌都市人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量），[含量測定]（地塞米松）	河北省藥品檢驗研究院
木香順氣丸	陜西漢王藥業(yè)有限公司	001802	每100丸重6克	陜西玉龍醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	吉林省藥品檢驗所
		030712		貴州希爾康醫(yī)藥有限公司
				漢中陽輝醫(yī)藥有限責(zé)任公司
				陜西漢王藥業(yè)有限公司
羌活	廉江市華晟中藥飲片有限公司	170501	/	廣西河池金城醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）	山西省食品藥品檢驗所
	張掖市恒利中藥材加工有限公司	151201		恒博中西醫(yī)診所			[性狀]，[浸出物]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	170801		湖北省大冶市國藥有限公司			[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）
	永州市永靛中藥飲片有限公司	180301		永州市永靛中藥飲片有限公司
羌活	河北仁心藥業(yè)有限公司	1641700601	/	山東省東營市人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（羌活醇和異歐前胡素）	山西省食品藥品檢驗所
	廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠	170801		來賓市益泰藥業(yè)有限公司
石淋通顆粒	四川子仁制藥有限公司	170902	每袋裝15克（相當(dāng)于總藥材15克）	瀘州本草堂醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊	不符合規(guī)定	[檢查]（溶化性）	湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）
維U顛茄鋁膠囊	赤峰維康生化制藥有限公司	20160801	/	蘇州健生源醫(yī)藥連鎖有限公司泰州高港港口西路藥店	《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第六冊	不符合規(guī)定	[含量測定]（顛茄浸膏）	湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）
	甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司	702049	復(fù)方	湖北甌越藥業(yè)有限公司
小金膠囊	健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	170661	每粒裝0.35克	黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	北京市藥品檢驗所
注射用拉氧頭孢鈉	浙江惠迪森藥業(yè)有限公司	170702	按拉氧頭孢（C20H20N6O9S）計：0.5g	海南省第三人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	［檢查］（有關(guān)物質(zhì)）	海南省藥品檢驗所