國家藥監(jiān)局：11批次藥品不符合規(guī)定

8月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測定。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門組織對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

　　11批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn) 批號	藥品 規(guī)格	檢品來源	抽樣 環(huán)節(jié)	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
鹽酸氟西汀膠囊	蘇州俞氏藥業(yè)有限公司	180401	20mg（以氟西汀計(jì)）	貴州大巨醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查]（含量均勻度），[含量測定]	中國食品藥品檢定研究院
復(fù)合維生素B注射液	海南制藥廠有限公司	1171102	2ml	華潤亳州中藥有限公司	經(jīng)營	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0029）-2002	不符合 規(guī)定	[檢查]（可見異物）	中國食品藥品檢定研究院
滑膜炎片	通化金愷威藥業(yè)有限公司	181203	每片重0.5g	燈塔市鏵西藥業(yè)中心藥業(yè)連鎖有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	大連市藥品檢驗(yàn)所
感冒軟膠囊	河南雪櫻花制藥有限公司	1711011	每粒裝0.425g（相當(dāng)于總藥材1.8g）	必康百川醫(yī)藥（河南）有限公司	經(jīng)營	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊	不符合 規(guī)定	[檢查]（崩解時(shí)限）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
六神膠囊	雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司	RA03002A	每粒裝0.19g	廣西玉林民眾醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ06642006	不符合 規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
雙黃消炎片	廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司	180301	每片重0.4g	國藥控股新疆博州藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》（第二冊）	不符合 規(guī)定	[檢查]（重量差異）	吉林省藥品檢驗(yàn)所
		180401		泉州市九州通醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
				山東健橋藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
				三門峽華為藥品有限責(zé)任公司	經(jīng)營
	廣西南寧德致藥業(yè)有限公司	180402		四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司	經(jīng)營	《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0235-90-5》
精制冠心片	湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司	20190101	每片重0.32g	湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司	生產(chǎn)	精制冠心片中金橙Ⅱ檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY201707）	檢出 金橙Ⅱ	[檢查]（金橙Ⅱ）	廣東省藥品檢驗(yàn)所
		20181101		淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司	經(jīng)營
		20180302		安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司	經(jīng)營