國家藥監(jiān)局：10批次藥品不符合規(guī)定

7月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南斯達(dá)制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括有關(guān)物質(zhì)、水分。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為需氧菌總數(shù)。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)為雜質(zhì)。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

二、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

三、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

四、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

五、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

六、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

10批次不符合規(guī)定藥品名單 

藥品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	檢品來源	抽樣 環(huán)節(jié)	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
吡嗪酰胺片	成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司	190201	0.25g	青海省醫(yī)藥有限責(zé)任公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查]（重量差異）	江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
蘭索拉唑腸溶片	四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司	191103	30mg	四川智和信醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[含量測定]	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
注射用炎琥寧	海南斯達(dá)制藥有限公司	1905023	40mg	安徽省東華醫(yī)藥科技有限公司	經(jīng)營	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002-2017及國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH16342004	不符合 規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）、（水分）	河南省食品藥品檢驗(yàn)所
	海南新世通制藥有限公司	20190106	80mg	福建鑫天健醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002-2017	不符合 規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
柴黃顆粒	江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司	200101	每袋裝4克	成都海泰藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2009-95-2008	不符合 規(guī)定	[檢查]（需氧菌總數(shù)）	北京市藥品檢驗(yàn)所
明目上清片	吉林玉仁制藥股份有限公司	191109	/	廣州市天仁藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
維血寧顆粒	遼寧海洲藥業(yè)有限公司	190402	每袋裝20g	云南騏疆藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心）
廣藿香	安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司	190601	/	安徽四方百信大藥房連鎖有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
黃精	四川菩豐堂藥業(yè)有限公司	190801	/	重慶康濟(jì)躍洪藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
秦艽	平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司	18051101	/	涇源縣佳禾中醫(yī)醫(yī)院（有限公司）	使用	《中華人民共和國藥典》2015年版一部及四部	不符合 規(guī)定	[檢查]（雜質(zhì)）	山西省食品藥品檢驗(yàn)所